国内外生物医药行业动态（2025年5月第1期）

一、政策动态

 7 部门:《医药工业数智化转型实施方案(2025-2030年)》

 工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案(2025-2030 年)》的通知，4月24日发布。

《实施方案》主要内容有:

 到 2027 年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升。在数智化发展基础建设方面突破一批医药工业数智化关键技术，制修订 30 项以上医药工业数智技术标准，在智能制药设备、检测仪器和制药工业软件等领域研发推广 100 款以上高性能产品;在数智化转型推广方面，打造 100个以上医药工业数智技术应用典型场景建成 100 个以上数智药械工厂，建设 50 家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，推动打造5个医药数智化转型卓越园区;在支撑服务体系建设方面，建设医药工业数智化转型促进中心及分中心，建设 10个以上医药大模型创新平台、数智技术应用验证与中试平台，培育30 家以上医药工业数智化转型卓越服务商。到 2030 年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。

 CDE:《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则(征求意见稿)》

 国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知，5月6日公布。

《原则》原文请见:关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 CDE:关于公开征求ICH《Q1:原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知

 国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求 ICH《Q1:原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知，5月6日公布。

《草案》原文请见:关于公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知

 国家药监局:《关于中药保护品种的公告(延长保护期第 22 号)(2025 年第 44号)》

 国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第 22 号)(2025 年第 44号)，4月28 日公布。

《公告》原文请见:国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第22号)(2025年第44号)

 国家药监局副局长黄果在上海、江苏等地调研推进医药产业数智化转型

 近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队，赴上海、江苏实地走访部分医药企业，围绕人工智能药物创新、医药生产数智化转型等开展调研。

 黄果强调，国家药监局高度重视数智化赋能，加快发展医药新质生产力。要不断完善相关政策，推进科技创新与医药产业创新深入融合，支持和鼓励研发端利用 AI 辅助药物设计、生产端构建智能化的生产和质控体系，提升医药全链条的信息化水平。药品长三角分中心要发挥支持区域一体化发展战略的重要作用完善创新服务机制，加强与地方监管部门合作，服务医药产业高质量发展国家药监局相关司局和直属单位，上海市药监局、江苏省药监局相关人员参加调研。

 完善药品安全责任体系座谈会在北京召开

 为深入贯彻落实党的二十届三中全会部署，研究完善药品安全责任体系，4月 25 日，国家药监局在京召开座谈会。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。来自行业协会、高等院校、研究机构药品领域和行政管理领域的专家学者从理论和实践角度讨论交流强化药品安全责任治理的路径和举措，就完善药品安全责任体系提出意见建议。

 会议要求，深入开展调研论证，充分听取各方意见，找准完善药品安全责任体系的重点方向和关键环节，研究具有针对性、操作性、实效性的具体措施，积极推进药品安全责任体系的不断完善。国家药监局有关司局主要负责人参加会议。

 石四药集团:别嘌醇治疗痛风和高尿酸获中国批准

 近日，石四药集团发布公告，该集团的别嘌醇已获 NMPA 批准登记成为在上市制剂使用的原料药。别嘌醇主要用于治疗痛风和高尿酸。

 津药和平:注射用氢化可的松琥珀酸钠治疗移植物急性排斥反应获中国批准

 4月 24日，津药药业发布公告显示，子公司津药和平收到NMPA 核准签发的注射用氢化可的松琥珀酸钠的《药品注册证书》。该药品相关研发费用约 1300 万元。注射用氢化可的松琥珀酸钠用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。

 亨迪药业:精氨酸布洛芬获中国批准

 4月 24 日，亨迪药业公告称，公司近日收到NMPA 核准签发的关于精氨酸布洛芬的《化学原料药上市申请批准通知书》。精氨酸布洛芬是一种非甾体抗炎药，其水溶性优于普通布洛芬，吸收更快，起效更迅速。

 PRM Pharma:HemiClor 治疗高血压获美国 FDA 批准

 近日，PRM Pharma,LLc宣布，美国FDA批准Hemiclor(12.5毫克氯噻酮片剂)用于治疗成人高血压，以降低血压。

 强生:尼卡利单抗治疗全身型重症肌无力获美国 FDA 批准

 4月30 日，强生宣布尼卡利单抗(Nipocalimab，IMAAVY)已获得美国 FDA批准上市，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者。

 强生:TREMFYA®(guselkumab)治疗结肠炎获欧盟批准

 近日，强生公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准 TREMFYA®(guselkumab)的上市许可(MA)，用于治疗对常规疗法或生物制剂治疗反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。

 BridgeBio:acoramidis 治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性获英国批准

 4月28日，BridgeBio Pharma,Inc.宣布，英国药品和保健产品监管局已批准 acoramidis 在英国上市，商品名为 BEYONTTRA®,用于治疗患有心肌病(ATTR-CM)的成年患者的野生型或变异型转甲状腺素蛋白淀粉样变性。

 山西大学、康众时代:战略合作

 4月27日，山西大学中医药现代研究中心与北京康众时代医药科技集团有限公司于山西大学会议中心签署战略合作协议。

 中国生物制药、京东健康:签署深化战略合作协议

 5月6日，中国生物制药与京东健康在北京签署深化战略合作协议，并同步举行新产品洛索洛芬钠凝胶贴膏(得舒平®)、妥洛特罗贴剂(德瑞妥®)线上首发仪式。双方将围绕全品类供应链、全渠道零售及创新营销模式等领域展开深度合作。根据协议,中国生物制药与京东健康还将充分发挥各自资源优势,在肿瘤、风湿、外科/镇痛、肝病、呼吸、心血管、内分泌等版块的线上平台疾病教育内容方面开展全方位合作。

 银珠医药、阿斯利康:签署临床研究合作协议

 4月25日，广东银珠医药科技有限公司宣布与阿斯利康投资(中国)有限公司签署临床研究合作协议。双方将基于在临床前研究中呈现出的联合协同效应共同探索银珠医药小分子免疫抑制剂YZ008 联合阿斯利康奥希替尼(泰瑞沙)治疗 EGFR 阳性晚期肺癌骨转移的创新疗法。

 微光基因、和元生物:战略合作

 近日，微光基因(苏州)有限公司与和元生物技术(上海)股份有限公司宣布正式达成战略合作,双方将在基因编辑系统、基因编辑融合蛋白(Cas12 蛋白)及非整合类病毒颗粒(VLP)递送系统等方面进行深度合作，共同推进基因编辑工具在免疫细胞、IPSC 细胞、体内基因治疗等领域的应用。

 复星医药、Fakeeh:战略合作

 4月28日，复星医药宣布，公司与沙特综合性医疗保健集团FakeehCareGroup 达成战略合作，将共同推进包括生物药、CAR-T 细胞治疗在内的多项领先疗法在沙特阿拉伯的落地。

 双柏县、云南白药集团:战略合作

4月25日，云南白药集团实地考察了双柏县中彝医药产业，与县委书记金鸿，县人民政府县长杨梦婷就挖掘双柏资源优势，推动双柏中药材高质量发展进行交流洽谈。同时，双方聚焦双柏县茯苓产业生态基础与地域特色签订《战略合作协议》，推动双柏茯苓产业实现规模化、标准化、品牌化发展。